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厦门免费医学论文发表-腹部手术期间通过机会性输卵管切除术预防卵巢癌:一项成本效益
发布时间:2025-01-31 09:36:01  来源:  【 】   浏览:
厦门免费医学论文发表-腹部手术期间通过机会性输卵管切除术预防卵巢癌:一项成本效益建模研究
安吉拉·凯瑟 ,哈比卜·阿雷菲安,克劳斯·施耐德,迈克尔·哈特曼,英戈·朗尼鲍姆
 
抽象
背景
有迹象表明输卵管可能参与卵巢癌的发病机制,切除输卵管可降低癌症风险。因此,子宫切除术或绝育期间的双侧输卵管切除术,即机会性输卵管切除术 (OS),作为一种预防策略正在被广泛接受。最近,讨论了在其他妇科手术中实施 OS,例如剖宫产、子宫内膜异位症切除术或子宫肌瘤切除术,甚至在非妇科腹部手术(例如胆囊切除术或阑尾切除术)中为家庭完整的女性实施 OS 是否可行。该建模分析评估了 OS 在妇科和腹部手术中的临床和经济潜力。
 
方法和发现
开发了一个代表所有相关健康状态的状态转换模型(健康、健康子宫切除术或输卵管结扎术、健康其他妇科或非妇科腹部手术、健康子宫切除术和输卵管切除术、健康输卵管切除术、健康子宫切除术和输卵管卵巢切除术、卵巢癌和死亡)并根据德国的住院病例数(2019 年)提供转换概率。20-85 岁女性的结局在每年的周期内模拟了 1,200,000 亿人。我们比较了四种策略: (I) 任何合适的腹部手术的 OS,(II) 仅在任何合适的妇科手术中 OS,(III) 仅在子宫切除术或绝育时 OS,以及 (IV) 不实施 OS。主要结局指标是预防卵巢癌病例和死亡以及增量成本效益比 (ICER)。
 
策略 I 中符合条件的干预量是策略 III 的 3.5 倍(286,736 对 82,319)。以策略 IV 为参考,策略 I 的卵巢癌病例减少了 15.34%,II 的卵巢癌病例减少了 9.78%,III 的卵巢癌病例减少了 5.48%。将 OS 成本设置为 216.19 欧元(根据平均 OS 持续时间和手术室分钟成本计算),实施 OS 将节省医疗保健成本,如策略 I 每获得质量调整生命年 (QALY) 8,685.50 欧元的 ICER、II 的 8,270.55 欧元/QALY 和 III 的 4,511.86 欧元/QALY 所示。敏感性分析表明,在广泛的输入参数范围内,策略 I 是大多数模拟中的优胜方法。然而,OS 后癌症风险降低的程度似乎是有效性的关键因素。如果风险降低为 <4.07%(风险比 [HR] > 0.73),可预防的卵巢癌病例下降到 0.37%(I 与 IV)、1.90%(II 与 IV)和 0.37%(III 与 IV)。在所有测试参数范围内,策略 I 和 II 的 ICER 低于 2× 人均国内生产总值 (GDP/C)(94,366 欧元/QALY,德国 2022),但策略 III 在降低病例风险方面超过此阈值为 <35% (HR > 0.65)。该研究仅限于来自住院部门和直接医疗费用的数据。
 
结论
根据我们的模型,在任何合适的腹部手术中跨学科实施 OS 都有助于预防卵巢癌和降低医疗保健成本。更广泛的实施方法显示出更好的临床和经济有效性以及更高的参数变化稳健性。如果在任何合适的腹部手术中进行 OS,根据人均 20.89 欧元的终生成本节省,德国每年估计可节省超过 1000 万欧元的总医疗保健成本。
 
作者总结
为什么要进行这项研究?
卵巢癌是一种罕见但致命的疾病,因为许多病例是在晚期被诊断出来的。这是由于缺乏有效的早期诊断和预防策略。
卵巢癌的治疗对患者来说很繁重,对医疗保健系统来说也很昂贵。
研究人员发现,最常见和最具侵袭性的卵巢癌类型通常起源于输卵管。
在过去的 15 年中,有一种趋势是建议在妇科盆腔手术(例如子宫切除术或输卵管绝育)的机会下切除双侧输卵管。卵巢留在原位以继续产生激素。这种策略称为“机会性输卵管切除术 (OS)”。
临床医生讨论了在其他腹部手术中也能切除输卵管,例如胆囊切除术或阑尾切除术,适用于已完成家庭的女性。
到目前为止,尚不清楚执行 OS 是否可以显着减少卵巢癌病例、提供终生健康益处或影响德国等欧洲国家的整体医疗保健成本。
研究人员做了什么,发现了什么?
我们开发了一个数学模型,描述了每位女性进行手术的机会和输卵管切除的机会以及降低她患卵巢癌风险的机会。
通过将该模型应用于德国的整个女性人口,我们表明,如果在每次子宫切除术和输卵管绝育期间切除输卵管,则可以预防 5% 的卵巢癌病例。如果在完成家庭的女性每次合适的腹部手术中切除它们,这种预防率可以提高到 15%,从而导致显着的健康改善和延长健康寿命。
广泛实施机会性输卵管切除术可以节省医疗保健成本。
这些发现意味着什么?
这项研究表明,在合适的腹部手术中切除双侧输卵管可能是在人群水平上预防卵巢癌的有效方法。
这项研究的结果可以帮助卫生政策制定者和保险提供者计算输卵管切除费用的适当补偿。反过来,这可以支持人群对该程序的接受,尤其是在像德国这样的社会,那里的输卵管绝育和其他避孕方法通常不在保险范围内。相比之下,在美国,输卵管绝育通常由各种计划补偿,并且更常见。
分析仅限于直接医疗费用。没有考虑或计算社会经济成本和收益,这表明没有评估更广泛的影响,包括潜在收益。此外,德国没有门诊手术数据,因此分析仅限于住院手术干预的数量。
数字
图 3图 1图 2表 1图 3图 1图 2表 1
  
引文: Kather A、Arefian H、Schneider C、Hartmann M、Runnebaum IB (2025) 腹部手术期间通过机会性输卵管切除术预防卵巢癌:一项成本效益建模研究。公共科学图书馆医学 22(1): e1004514。 https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514
 
学术编辑: James Derek Brenton,剑桥大学,大不列颠及北爱尔兰联合王国
 
收到: 2024 年 6 月 24 日;接受: 2024 年 12 月 18 日;发表: 1月 30, 2025
 
版权所有: © 2025 Kather et al.这是一篇根据知识共享署名许可条款分发的开放获取文章,该许可允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制,前提是注明原作者和来源。
 
数据可用性: 所有相关数据都在手稿及其支持信息文件中。
 
资金: 作者没有获得这项工作的具体资金。
 
利益争夺: 我已经阅读了该杂志的政策,本手稿的作者有以下利益争夺:IBR 是德国妇科肿瘤学组 (AGO) 卵巢肿瘤委员会的成员,也是负责发布“S3 恶性卵巢肿瘤诊断、治疗和随访指南”的写作委员会成员。其他作者声明没有利益冲突。
 
缩写: BRCA, BReast CAncer 基因;GDP/C, 人均国内生产总值;人力资源 风险比;ICER, 增量成本效益比;的 生命年;操作系统 机会性输卵管切除术;PARP / 聚(腺苷二磷酸-核糖)聚合酶;贾利, 质量调整生命年;STICs, 浆液性输卵管上皮内癌
 
介绍
在世界范围内,卵巢癌是第三大最常见的妇科癌症,占癌症病例的 22%,死亡率高达 66% [1]。卵巢癌的平均发病年龄为 69 岁 [2]。由于人口结构的变化,未来几十年高收入国家的卵巢癌病例和死亡绝对数量可能会大幅上升。不幸的是,到目前为止,筛查方法并不成功 [3]。因此,预防策略非常重要。
 
在新千年伊始,科学证据不断积累,证明卵巢癌的许多组织学亚型起源于卵巢外。癌症前体细胞可能来源于输卵管或通过输卵管运输[4–10]。对于浆液性输卵管上皮内癌 (STIC),研究表明它们携带与伴随的卵巢癌病变相同的肿瘤特异性基因改变 [10]。这意味着及时切除输卵管(输卵管切除术)可能会提供保护。事实上,基于人群的队列研究发现,普通人群女性输卵管切除术后的风险显著降低[11–13]。子宫切除术[11,14]或输卵管结扎术[11,15]也降低了风险;然而,在较小程度上。
 
基于这些令人信服的观察结果,在子宫切除术时用输卵管结扎代替输卵管结扎术永久避孕的机会性输卵管切除术(opportunistic salpingectomy, OS)的概念被一些国家的妇科外科医生开发并采用,如美国(United States of America, USA)、加拿大、澳大利亚、日本、台湾、英国、丹麦、奥地利和德国[16–20].然而,仍然缺乏随机对照试验来证明 OS 的效果,并且由于卵巢癌的患病率低且典型干预年龄与平均发病年龄之间的时间较长,因此不太可能进行。尽管如此,来自不列颠哥伦比亚省的初步数据表明,OS 作为卵巢癌预防策略是有效和可行的 [21],并且几项研究证明了 OS 的安全性 [22–26]。
 
最近的研究结果表明,OS 在非妇科腹部手术(如胆囊切除术)中也是可行的 [27],大大扩大了 OS 的发生范围。然而,目前并不总是在妇科手术时进行 OS,在其他择期手术时几乎从不进行 OS。此外,在德国等一些国家,尚未为法定健康保险系统制定涵盖 OS 额外时间和成本的财务覆盖概念。
 
几个研究小组利用决策分析模型来研究 OS 的临床和成本效益 [28–31]。然而,只有少数研究考虑了女性的整个生命周期,精确地破译了腹部手术的机会与OS的机会和卵巢癌风险的组合[32,33]。据我们所知,到目前为止,还没有针对欧洲国家 OS 的所有机会的人群水平寿命建模研究,而美国只有一个 [33],这;但是,并未提供所有可能的实现策略的详细比较。
 
本研究旨在评估 OS 在人群水平上预防卵巢癌的潜力及其对生命周期模型中医疗保健成本的影响,包括基于真实世界数据的所有符合条件的腹部手术。将不同的 OS 实施策略与没有 OS 的场景进行比较,将预防的卵巢癌病例和死亡作为主要临床结果指标,并将增量成本效益比 (ICER) 作为经济结果指标。
 
方法
基本注意事项和假设
目前不建议具有平均患卵巢癌风险的女性仅作为通过输卵管切除术预防疾病的一种手段来接受手术。OS 被认为仅在有医学需要的妇科或非妇科腹部介入治疗或女性决定永久避孕的情况下进行。因此,在本研究中分析的所有策略中,有机会治疗 OS 的手术的数量和类型都是相同的。因此,没有考虑这些手术的成本和风险。
 
由于前体病变的来源不同,输卵管切除后卵巢癌风险的降低可能因组织学亚型而异[12,21][34]。此外,还有一些女性患卵巢癌的风险增加,例如 BReast CAncer 基因 (BRCA) 突变携带者。然而,用于告知模型的所有数据都没有区分组织学亚型或具有不同癌症风险的女性。因此,该模型的结果代表了 OS 对人群水平上总体卵巢癌发病率、死亡率和医疗保健成本影响的估计值。癌症风险增加的女性需要专科会诊,建议在 35-45 岁之间接受双侧输卵管卵巢切除术 [35]。
 
决策分析模型和比较策略
根据相应的指南[36–38]开发了一个状态转换模型,代表了该分析所需的所有可能健康状况,例如健康、非妇科手术的健康、子宫切除术的健康、输卵管结扎的健康、输卵管切除术的健康、子宫切除术和输卵管切除术的健康、子宫切除术和输卵管切除术的健康、其他妇科手术的健康、卵巢癌和死亡(吸收状态)(图 1)。
 
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图 1. 机会性输卵管切除术 (OS) 决策分析模型的状态转换图,此处以简化形式呈现,表示与手术相关的可能健康状况或不存在手术。
 
OS 被认为仅在有医学需要的妇科或非妇科腹部介入治疗或女性决定永久避孕的情况下进行。女性留在每个州,直到相关事件发生。只有在降低卵巢癌风险的情况下才允许过渡。比较了四种策略:(I) 在任何合适的腹部手术干预 (Gyn. + Non-Gyn.) 下进行的 OS,(II) 仅在任何合适的妇科手术 (Gyn.) 中进行的 OS,(III) 仅在子宫切除术时进行 OS 或作为输卵管结扎术的替代绝育(一些国家的现行做法)和 (IV) 不实施 OS(参考策略)。女性最终可以进入 “其他原因死亡 ”或 “卵巢癌死亡 ”的状态,作为吸收状态。根据 Falconer 及其同事 [11] 的相应干预措施后卵巢癌风险的风险比 (HRs) [11]。妇科、妇科;非妇科、非妇科。
 
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514.g001
 
比较了四种策略(图 1)。在策略 I(妇科 + 非妇科)中,在任何符合条件的妇科手术(任何年龄的子宫切除术和绝育;剖宫产、卵巢囊肿切除、住院子宫内膜异位症手术、开腹或腹腔镜子宫肌瘤切除术和子宫固定术)和非妇科腹部手术(胆囊切除术、疝气闭合术、减肥手术、计划中的无并发症阑尾切除术)进行,从 40 岁开始(S1 文本中的表 A).2019 年德国进行的这些手术的总病例数为 n = 286,736 [39]。在策略II(妇科)中,OS在任何妇科手术中进行(n=132,255),而在策略III中,OS仅在子宫切除术和绝育时进行(n=82,319),这代表了至少13个国家的当前实践,包括美国、加拿大、英国、德国、法国、奥地利、土耳其、澳大利亚、台湾和日本[17,18,20,40]。策略 IV 是未执行 OS 的参考策略。
 
所有女性从 20 岁开始处于健康状态,并在每年的周期中过渡到各种健康状态(图 1)。女性将保持健康状态,直到她接受有机会进行 OS 的手术。根据所选策略,要么执行 OS,要么不执行。如果进行 OS,她将在输卵管切除术后过渡到适当的状态之一(输卵管切除术为健康或子宫切除术和输卵管切除术为健康)。在输卵管切除术的健康状态下,女性仍然可以接受子宫切除术和双侧卵巢切除术,从而进一步降低患卵巢癌的风险。如果未进行 OS,女性将在手术后进入无 OS 的适当状态(非妇科手术健康、子宫切除术健康、输卵管结扎健康或其他妇科手术健康)。从这些州出发,只有在降低癌症风险的情况下才允许转换。在所有州,女性都可能因背景死亡率而死亡或根据与各自州相关的风险患上卵巢癌。诊断后,根据年龄依赖性卵巢癌死亡率,女性可以存活或死亡。我们假设诊断后 10 年死亡率回归背景。
 
模型参数
转换概率。
年龄调整后的年度转变概率(图 2 和 S1 文本中的表 B-I)根据方程 P = I/N 计算0 [[41] 基于德国联邦统计局 [39] 和德国癌症登记中心 [42] 获得的大流行前病例数(2019 年)。从背景死亡率中减去卵巢癌相关死亡率,以避免重复计算。
 
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图 2. 年龄依赖性手术的年概率(风险)和卵巢癌风险。
 
根据德国联邦统计局和德国癌症登记中心获得的大流行前病例数(2019 年)计算得出。非妇科 (non-gyn) 腹部手术包括胆囊切除术、疝气闭合术、减肥手术和 40 岁以上的预定无并发症阑尾切除术。其他妇科(其他妇科)手术包括剖宫产、卵巢囊肿切除、住院子宫内膜异位症手术、开腹或腹腔镜子宫肌瘤切除术以及 40 岁以上的子宫固定术。HE+BSO,子宫切除术联合双侧输卵管卵巢切除术。
 
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514.g002
 
输卵管绝育术主要在门诊进行,作为当天手术进行 [43],德国的健康保险不包括在内。德国目前没有记录门诊私人手术的病例数。因此,绝育的转换概率是根据代表年龄分布的住院病例数计算的,并进行了校准,以获得观察到的德国声称接受过绝育手术的女性比例。我们决定保守地选择 5% 的比率,这是在所有年龄组中观察到的比例 [44]。这是通过住院患者值增加 2.5 倍来实现的。
 
效果度量和实用程序。
子宫切除术 (0.79)、输卵管阻塞 (0.72)、双侧输卵管切除术 (0.35) 和子宫切除术联合双侧输卵管卵巢切除术 (0.06) 后的风险降低基于文献中的风险比 (HRs) [11]。假设 OS 后的风险降低从手术后 5 年开始有效,则实施了潜伏期 [11,13]。
 
据推测,任何有机会 OS 的手术都不会导致生活质量下降超过几周,并且年龄调整后的人口平均效用 [45] 适用于所有健康状态。根据文献 [32,46,47] [32,46,47] [2],计算出“卵巢癌”(效用 = 0.61)状态下每年的效用值。据推测,实施 OS 不会改变相应手术的并发症发生率 [48]。
 
成本和成本效益阈值。
对于成本效益分析,采用了德国医疗保健系统的观点,并且只考虑了直接的医疗费用。不包括干预成本,在这些情况下可以进行 OS,因为它们的适应症和发生率在研究策略之间没有差异。
 
根据德国的平均手术室分钟价格,OS 的额外手术时间平均为 13 分钟 [27],因此费用为 216.19 欧元 [49]。卵巢癌治疗的费用来自文献 [50],并根据早期和晚期的比例进行调整,因此一次性的初级治疗费用为 30,133.22 欧元。5 年每年的随访费用为 36,366.49 欧元,包括监测以及复发的诊断/治疗,以及最近批准的聚(二磷酸腺苷-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制剂和贝伐珠单抗维持治疗(根据文献值 [50] 计算)和 2023 年药房零售价(基于符合指南的治疗方案 [35])(S1 文本中的表 J 和 K)(S1 文本中的表 J 和 K)(S1 文本中的表 J 和 K)).如果死于卵巢癌,最终姑息治疗费用为 12,103.00 欧元 [50]。
 
由于德国没有定义官方阈值,因此根据德国(2022 年)的 GDP/C 评估了比较策略的成本效益,即 47,183 欧元 [51]。
 
分析
该模型是在 TreeAge Pro Healthcare 2024 版(TreeAge Software, LLC,美国马萨诸塞州威廉斯敦)中构建和分析的。由于一些转变取决于病史 (卵巢癌诊断后的生存和随访成本,OS 生效),因此使用具有半周期校正的蒙特卡洛微模拟进行分析。与类似模型一致[32\u201250],将周期长度设置为1年,分析周期为65个周期,寿命分析涵盖20-85岁。
 
基本情况分析。
临床结果参数是预防卵巢癌病例和死亡 (%)、未贴现生命年 (LYs) 和质量调整生命年 (QALYs)。按照建议 [38] 对成本和影响采用 3% 的年贴现率来计算 ICER(每增加 QALY 获得的增量成本)。该模型随着个体数量的增加而多次运行,直到在 1,200,000 人的模拟队列中获得稳定的结果(S1 文本中的图 A-C)。
 
敏感性分析。
转换概率是根据真实世界种群水平的数据计算的,因此它们不包含与参数估计(参数不确定性)和个体间异质性相关的问题[52]。但是,从情景分析的角度来看,如果有机会 OS 的手术发生率发生变化,则可能会产生影响。例如,由于器官保留治疗的趋势,过去 15 年子宫切除术的数量几乎减少了一半 [53]。这部分但不是完全通过在我们的模型中实施子宫肌瘤切除术来补偿。为了更详细地探讨这一点,我们进行了一项子宫切除术发生率为 50% 的分析。此外,卵巢癌治疗的最新改善(例如,引入维持治疗)可能会带来更好的预后[54,55]。为了反映这一点,还进行了分析,诊断为卵巢癌后死亡风险降低了 30%。以住院病例数为下限分析绝育的转换概率,以探索应用校准的效果。对于上限,住院人数增加 7.5 倍,给出了在 40-49 岁时接受过绝育手术的女性比例 (13%) [44]。
 
在 HR 的 95% 置信区间 (0.17–0.73) 范围内测试 OS 后的风险降低 [11]。根据已发布的标准差,卵巢癌健康状况的效用在 0.5 到 0.82 之间变化 [46]。按照建议,分析了贴现率在 0% 到 5% 之间的变化 [38]。OS 的可能成本范围(下限 66.52 欧元,上限 748.35 欧元)是根据已公布的额外手术室时间(4-45 min)的变化计算的 [27]。卵巢癌的初级治疗费用在 50% 到 200% 之间变化,因为在文献中找不到信息。随访费用的下限设定为未使用近期维持治疗的值(€2,151.41)[50]。上限设置为基本情况值的 200%。
 
结果
模型验证
关于卵巢癌,该模型得出的终生风险为 1:86,死亡率为 77%,诊断时的平均年龄为 64 岁,再现了已发表的流行病学数据 [2]。模型的平均年龄值在非妇科手术中为 60 岁,在其他妇科手术中为 46 岁,绝育手术为 33 岁,子宫切除术时为 52 岁,与输入值非常相似(图 2)。在我们的模型中,70 岁或以上女性子宫切除术的患病率为 14%,与 2008-2011 年在德国进行的一项调查中发现的 39.4% 相比要低得多 [56]。然而,Prütz 及其同事在出版物中统计了所有类型的子宫切除术,而我们只包括良性适应症的子宫切除术。此外,自本世纪初以来,子宫切除术的病例数几乎减少了一半[53],因此长期患病率较低。
 
临床效果
与策略 IV (无 OS) 相比,如果采用策略 III (子宫切除术和绝育时的 OS),卵巢癌病例可以减少 5.48%,策略 II (任何妇科手术的 OS) 可以减少 9.78%,策略 I (任何符合条件的腹部手术的 OS) 可以减少 15.34%(表 1)。关于德国的卵巢癌病例数(2020 年 n = 7,180)[57],这相当于每年预防的病例数为 395 例(策略 III)、703 例(策略 II)和 1,099 例(策略 I)。在策略 I 中,终生风险可降低至 1:102,卵巢癌相关死亡可降低 5.65% (III) 、 10.27% (II) 和 15.99% (I)。
 
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表 1. 机会性输卵管切除术在基本案例模拟中对 1,200,000 名女性进行 65 年周期(涵盖 20-85 岁)的临床和成本效益。
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514.t001
 
为预防一例卵巢癌而必须进行的输卵管切除术的数量在策略 II 中最低 (n = 209),在策略 III 中最高 (n = 256),而在策略 I 中为 n = 232。
 
在不打折的情况下,与策略 IV 相比,每人可获得 0.00542 (III)、0.00956 (II) 和 0.01369 (I) LYs 以及 0.00466 (III)、0.00822 (II) 和 0.01178 (I) QALYs。
 
成本效益
在年贴现率为 3% 的基本案例分析中,OS 将节省医疗保健成本。策略 I 最具成本效益,其次是策略 II。所有 OS 策略都优于没有 OS 的传统做法。每获得 QALY 的成本节省 (ICER) 将为 8,685.50 欧元/QALY(I 与 IV)、€-8,270.55/QALY(II 与 IV)和 €−4,511.86/QALY(III 与 IV)(表 1)。每生命年的成本节省(7,698.77 欧元/LY(I 与 IV)、€-7,344.83/LY(II 与 IV)和 €-4,006.21/LY(III 与 IV))也获得了类似的结果。
 
敏感性分析
在单向确定性敏感性分析中,该模型显示了绝育、子宫切除术和卵巢癌死亡率的转换概率变化、卵巢癌的效用以及与卵巢癌原发性和姑息治疗相关的成本的稳健结果(S1 文本中的表 L 和 M)。
 
在稳定的策略层次结构下,观察到所有测试参数变化的卵巢癌病例和死亡人数减少,证明了 OS 的强大临床有效性(S1 文本中的表 L)。然而,如果输卵管切除术后癌症风险降低低于 27% (HR > 0.73),则策略 I 与 IV 相比,可通过 OS 预防的卵巢癌病例比例将下降到 4.07%,分别为 1.90% (II 与 IV 相比) 和 0.37% (III 与 IV 相比)。
 
以策略 IV 为参考,策略 I 在大多数模拟中成为最具成本效益的策略,除非操作系统成本超过 394.78 欧元(图 3C),延迟期超过 7.5 年(图 3B)并且不应用折扣(S1 文本中的表 M)。在这些情况下,策略 II 将更胜一筹;但是,差异很小。在所有参数的变化范围内,与策略 I 和 II 相比,策略 III 的成本效益较差(图 3 和 S1 文本中的表 M)。
 
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图 3. 机会性输卵管切除术 (OS) 决策分析模型的单向确定性敏感性分析结果。
 
计算策略 I (任何合适的妇科和非妇科腹部手术的 OS)、策略 II (任何合适的妇科手术的 OS) 和策略 III (仅在子宫切除术时 OS 并代替输卵管结扎进行绝育)与策略 IV (无 OS) 相比的增量成本效益比 (ICER)。“基本情况”是指具有所有参数的基本情况值的模拟。参数在文献中的精确度测量范围内变化。(A) 输卵管切除术后卵巢癌风险的变化 [11]。(B) 从手术到 OS 影响的时间变化(潜伏期)[13]。(C) OS 成本的变化 [27,49]。(D) 卵巢癌随访费用的变化 ([50] 和自己的计算)。QALY,质量调整生命年。2022 年,德国的人均国内生产总值为 47,183 欧元 [51]。
 
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514.g003
 
在许多经过测试的场景中,OS 的实施节省了医疗保健成本(负 ICER)。但是,如果 OS 成本超过 332.01 欧元(策略 I)、330.23 欧元(II)和 267.04 欧元(III)(图 3C),则会产生额外支出(正 ICER),分别对应于超过 20 分钟、19.9 分钟和 16.1 分钟的额外操作时间。如果年度随访费用低于 18,807 欧元 (I)、19,182 欧元 (II) 和 26,904 欧元 (III)(图 3D),或者如果采用高于 5.0% (I)、4.7% (II) 和 3.7% (III) 的年度贴现率,也观察到阳性 ICER(S1 文本中的表 M)。此外,如果 OS 降低的癌症风险低于 48%(HR > 0.52,I)、50%(HR > 0.50,II)和 58%(HR > 0.42,III)(图 3A),或者如果手术后潜伏期超过 12.7 (I)、13.0 (II) 和 8.3 (III) 年(图 3B),则会产生医疗保健系统的费用。
 
然而,在所有测试参数范围内,策略 I 和 II 的 ICER 低于 2 × GDP/C(94,366 欧元/QALY),甚至低于 1 × GDP/C,除非输卵管切除术后风险降低不那么明显(<28%,I 的 HR > 0.72;< 31%,II 的 HR > 0.69, 图 3)。对于策略 III,只有在 OS 降低的风险低于 35% 的情况下(HR > 0.65,图 3A)并且潜伏期超过 18.4 年(图 3B),ICER 才超过 GDP/C 的 2 ×。
 
由于输卵管切除术后风险降低似乎是 OS 有效性的关键因素,因此进行了概率敏感性分析,将降低风险的抽样与 OS 成本抽样相结合(S1 文本中的表 N)。与策略 IV 相比,策略 I 和 II 在> 98% 的模拟中显示出临床有效性(减少卵巢癌病例),ICER 低于 1 × GDP 阈值的 >98.8% 和 > 99.4%。策略 III 在 > 96.4% 的模拟中具有临床有效性,在 > 95.2% 的模拟中具有成本效益(S1 文本中的图 D)。
 
讨论
采用 OS 作为临床实践将需要特定国家/地区的专家小组根据具有成本效益的报销计算来修改现有建议。此外,还需要通过外科学科之间的精确合作和特定培训来重组手术室的流程。启动和推进这些更改的前提条件是可靠信息的可用性。据我们所知,这是第一项研究,它提出了一个全面的、基于人群的终生模型,用于分析 OS 在预防卵巢癌方面的临床和经济有效性,包括对符合条件的妇科和非妇科腹部手术的逐步调查。
 
由于需要数十年的长期观察和非常大的人群样本,因此进行前瞻性随机试验以评估 OS 预防卵巢癌的有效性的可行性有限。这些挑战凸显了采用决策分析方法的重要性。
 
根据我们的模型,OS 可以显着预防卵巢癌病例和死亡。与当前策略相比,在所有符合条件的腹部手术中实施 OS 可显著提高临床效果,当前策略仅在子宫切除术时使用 OS 或代替输卵管阻塞进行绝育。跨学科方法显示出相当的成本效益,但提供了卓越的临床结果和更高的敏感性分析稳健性。考虑到卵巢癌仍然是一种繁重且致命的疾病,并且没有有效的早期诊断策略,每年预防大约 10% 的病例将是一项了不起的成就。
 
根据策略 I 中人均 20.89 欧元的终生成本节省,考虑到德国女性人口约为 4200 万,平均预期寿命为 85 岁,预计每年节省的医疗保健成本可能超过 1000 万欧元。我们的数据表明,在不增加医疗保健系统支出的情况下,可以报销高达 332 欧元的 OS。门诊绝育手术的部分费用保险目前是一项自费服务,将是可取的,并且由于有效的癌症预防而可能是合理的。
 
我们的结果与 Naumann 及其同事的出版物一致 [32,33]。但是,此处介绍的模型允许对 OS 实现策略进行更详细的逐步分析。据我们所知,它代表了第一个基于欧洲国家考虑欧元成本的数据的关于该主题的框架。在包括德国在内的许多欧洲国家,与美国(12%)相比,在完成计划生育后选择绝育作为避孕方法的女性比例要低得多(≤5%)[44,58,59],并且由于器官保留治疗的趋势,子宫切除术的数量有所下降[18]。因此,与 Naumann 及其同事 [32] 相比,我们的模型中子宫切除术或绝育术 OS 的临床有效性较低 (5.7% 对 14.5% 预防了死亡),强调了在任何符合条件的腹部手术中实施的重要性。然而,近年来,一些国家对输卵管绝育的需求有所增加,这可能是由于担心与激素避孕相关的乳腺癌风险略有增加。
 
一些医生推荐 50 岁以上的患者在子宫切除术时进行双侧输卵管卵巢切除术 [60],并指出其疗效是预防卵巢癌的最有效 [11]。然而,卵巢在高龄时仍可能发挥残余内分泌作用[61]。相比之下,生殖后输卵管不存在已知的功能,腹部手术期间进行的双侧输卵管全切除术不会增加并发症发生率[27,48]。如果卵巢的血液供应受到影响,输卵管切除术可能会对卵巢功能产生负面影响;然而,如果由受过手术培训的外科医生准确操作,则可以将其降至最低[62,63]。目前正在进行几项前瞻性研究来正确解决这个问题[64,65]。最近,一项基于瑞典国家登记库的输卵管切除术随机非劣效性试验 SALSTER 研究表明,与输卵管阻塞相比,腹腔镜输卵管切除术在术后 8 周内不会增加并发症的风险,证实了它是一种安全的替代方案 [26]。
 
至关重要的是,只有在患者的计划生育完成后,才能进行 OS。在任何预定的腹部手术之前,就 OS 的益处和潜在的负面后果进行全面咨询对于促进明智的决定是必不可少的。使用结构化和经过验证的决策辅助工具[66]可能有助于标准化咨询并确保质量。一些涉及少量参与者的研究表明,大多数女性在适当咨询后会选择OS作为永久避孕方法[67–69],因为其失败率可能较低,并且预期会降低患卵巢癌的风险。
 
关于 OS 的年龄限制问题,有迹象表明 50 岁以后的 OS 可能效果较差 [13]。然而,考虑到卵巢癌是一种非常严重的疾病,在进一步的研究阐明该主题之前,不应拒绝对高龄女性的 OS 进行治疗。
 
模型结果在很宽的输入参数范围内是稳定的。即使不应用卵巢癌的维持治疗,OS 也是具有成本效益的。从几年开始,PARP 抑制剂用于晚期卵巢癌患者在初次化疗后长达 2 年,有时与贝伐珠单抗联合使用。这导致每年的治疗费用大大增加超过 100,000 欧元(S1 文本中的表 J)。
 
重要的是,OS 后卵巢癌风险降低的程度似乎是有效性的关键因素。如果风险降低低于35%(HR > 0.65),OS的益处将不那么令人信服,这使得OS的合理性受到质疑。报道的双侧输卵管切除术的HR为0.35,95%CI 0.17-0.73[11],0.46,95%CI 0.31-0.67[13]。然而,这些数据来自病例数较少的基于人群的回顾性研究。
 
目前,关于普通外科医生在非妇科腹部手术中纳入OS的可行性和准备程度的数据有限[70]。对外科部门流程的适度调整足以支持跨学科合作,并为普通外科医生提供必要的培训。虽然 OS 在技术上肯定没有要求,但关键挑战在于确保外科医生定期将其视为一种选择,并投入时间与患者进行充分的咨询。
 
我们提出了一个有效且稳健的模型,可再现输入数据和真实的流行病学数字。它包含基于真实世界人口数据的全面信息,这些数据涉及任何符合条件的腹部手术的 OS 以预防卵巢癌。它允许对四种不同实施策略的效果和成本进行生命周期分析。然而,不应仅根据该模型的结果得出明确的结论。
 
我们的分析仅限于来自住院部门和直接医疗成本的数据。未考虑社会经济成本。同样,不包括意外怀孕的费用、由于卵巢血液供应意外受损而导致的可能提前绝经(可以通过正确的技术避免)和病理检查的费用。然而,在一般人群女性的 OS 过程中,输卵管中切除的输卵管中存在卵巢癌前体 (STIC) 的风险很低 [71,72],因此无需进行昂贵的详尽系统病理检查。
 
本研究的结果提供了有关 OS 实施可能影响的信息,这可以帮助专家委员会、政策制定者和保险提供者完善建议,计算输卵管切除费用的适当补偿,并监督有关该主题的沟通和研究。反过来,这可能会影响医生及其患者对该程序的接受度。
 
符合条件的腹部手术期间的 OS 显示出降低卵巢癌发病率的有效性,卵巢癌是一种在早期难以诊断的疾病,并节省了医疗保健成本。将 OS 的机会扩展到更广泛的腹部干预,超越已经被广泛接受的子宫切除术和绝育手术,大大提高了临床有效性和经济稳健性。然而,将 OS 有效地整合到任何腹部手术的常规临床实践中都需要跨学科合作和建立合适的财务框架。充分的知情同意程序对于最大限度地减少干预后的遗憾是必不可少的,并且必须解决未来潜在的生育问题以及更年期提前的剩余风险。
 
Supporting information
S1 Text - Ovarian cancer prevention through opportunistic salpingectomy during abdominal surgeries: A cost-effectiveness modeling study
 
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Table A: Surgeries with opportunity for OS included in each strategy. Table B: Background mortality for women in Germany 2018–2020. Table C: Age-dependent ovarian cancer mortality. Table D: Age-dependent risk (transition probability) for diagnosis of ovarian cancer. Table E: Age-dependent relative survival rates after ovarian cancer diagnosis. Table F: Risk of dying after ovarian cancer diagnosis (hazard = transition probability, P). Tables G and H: Age-dependent risk (transition probability) for gynecologic surgery with opportunity for OS. Table I: Age-dependent risk (transition probability) for non-gynecologic abdominal surgery with opportunity for OS. Table J: Recalculation of follow-up (FU) costs including maintenance therapy. Table K: Calculation of ovarian cancer primary therapy and follow-up (FU) costs. Fig A: Monte Carlo Microsimulation with increasing numbers of individuals until stable low variance was achieved. Fig B: Monte Carlo Microsimulation with increasing numbers of individuals until stable ovarian cancer rate was achieved. Fig C: Monte Carlo Microsimulation with increasing numbers of individuals until stable ICER was achieved. Table L: Results of one-way deterministic sensitivity analysis regarding clinical outcome. Table M: Results of deterministic sensitivity analysis regarding health-economic outcome. Table N: Characteristics of distributions used for probabilistic sensitivity analysis. Fig D: Proportion of simulations giving the indicated percentage of prevented ovarian cancer cases in probabilistic sensitivity analysis.
 
https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004514.s001
 
(DOCX)
 
Acknowledgments
We thank R. Wendel Naumann for providing insights into details of his model published in Naumann and colleagues 2021 [https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.032].
 
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